О проблемах и перспективах использования популярных носимых медицинских гаджетов

Автор: Шри Надкарни — врач больницы Маунт-Синай (США).

В XXI веке носимые устройства для мониторинга развивались по двум направлениям: одно включало медицинские устройства, предназначенные для использования в практической медицине, а другое — потребительские устройства таких компаний, как Fitbit, Samsung, Garmin и Oura, которые часто позиционируются как товары для здоровья в широком значении. Но развитие технологий начинает стирать границы между этими категориями.

Платформа HealthKit от Apple объединяет медицинские записи, результаты лабораторных исследований и данные с носимых устройств из сторонних приложений. Компания WHOOP аналогичным образом интегрирует показатели с носимых устройств с клиническими анализами крови благодаря партнерским отношениям с лабораториями сети Quest Diagnostics.

По мере того как данные о здоровье, собираемые потребительскими устройствами, начинают напоминать клинически измеряемые биомаркеры, медицина должна разработать стандарты для определения того, насколько точны, интерпретируемы и полезны эти сигналы для оказания медицинской помощи. Как врач, специализирующийся на методах диагностики, я считаю, что ценность этих потребительских устройств в плане прогнозов для здоровья чрезвычайно важна по мере их внедрения в клиническую практику.

Пациенты считают, что оповещения Apple Watch спасли им жизнь, поскольку устройство побудило их обратиться за медицинской помощью из-за ранее не диагностированной аритмии.

Устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы также привели к аналогичному изменению в метаболическом здоровье, помогая пользователям связывать прием пищи, сон, физические нагрузки и стресс с показателями уровня глюкозы в режиме реального времени, включая предварительные доказательства некоторых незначительных преимуществ для людей без диабета.

Носимые устройства позволяют повысить физическую активность в широком масштабе.

На выставке CES Ассоциации потребительских технологий в январе 2026 тогдашний комиссар Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США

(Food and Drug Administration, FDA) Марти Макари вышел на сцену и объявил, что его ведомство обновляет свое руководство, регулирующее надзор за носимыми технологиями и устройствами с поддержкой искусственного интеллекта, чтобы ускорить их вывод на рынок.

FDA и Ассоциация потребительских технологий CMS также внедряют две пилотные новые программы, ACCESS и TEMPO, позволяющие осуществлять страховое возмещение за носимые устройства, предназначенные для улучшения здоровья людей с такими состояниями, как высокое артериальное давление давление, диабет и депрессия. Это позволит широко внедрять отдельные цифровые медицинские устройства, в то время как компании смогут собирать реальные данные. Этот пусть короче, чем если следовать традиционным нормативным путям, необходимым для устройств медицинского назначения.

В марте Агентство перспективных исследовательских проектов в области здравоохранения, или ARPA-H, анонсировало Delphi, программу по разработке недорогих носимых и употребляемых в пищу биосенсоров для непрерывного отслеживания биологических маркеров, которые сложно измерять, включая гормоны, иммунные маркеры и уровни используемых для лечения лекарств.

Эти инициативы очень обнадеживают: носимые устройства могут стать спасением для пациентов, делая невидимые физиологические процессы заметными в повседневной жизни.

Поскольку данные, получаемые с помощью носимых устройств,

фактически представляют собой диагностическую информацию, стоит задуматься, почему к этим сигналам не применяются те же стандарты проверки, что и в медицине к данным получаемым при диагностических исследованиях.

Исторически сложилось так, что в медицинской диагностике действует четкая система валидации получаемых данных.

Деятельность больничных лабораторий регулируется федеральными поправками к Закону о совершенствовании клинической лабораторной практики, известными как CLIA, и многие лаборатории аккредитованы Коллегией американских патологов. Многие тесты, разработанные в лабораториях, проходят

в лаборатории и в клинической практике проверку на предмет подтверждения получаемых данных, прежде чем их начинают использовать в лечении пациентов.

Этот подход сложнее применить к потребительским носимым устройствам, поскольку многие из них используют собственные алгоритмы и выдают комбинированные показатели самочувствия, а не показатели традиционных клинических биомаркеров. Например, показатели «готовности» или «сна» могут отражать такие физиологические показатели, как вариабельность сердечного ритма, температура тела и продолжительность сна, но каждая компания может по-своему оценивать эти сигналы, не отслеживая их в качестве независимого прогностического фактора патологического состояния.

[Примечание: Показатель "Готовность" (Readiness) в медицинских носимых устройствах и в фитнес-приложениях смартфонов — это оценка готовности организма к нагрузкам или новому дню. Он показывает, насколько хорошо тело восстановилось после предыдущих нагрузок, сна, стресса и других факторов.].

Трекеры сна в целом надежны для определения времени сна и пробуждения, но в меньшей степени — для определения фаз сна.

Данные вариабельности сердечного ритма могут отличаться в различных устройствах, и этот показатель не коррелирует с каким-либо конкретным заболеванием, поэтому врачи не могут использовать его в диагностических целях. В исследовании, проведенном при поддержке Apple, приняли участие почти 419 300 взрослых, которые использовали приложение для смарт-часов, способное определять нерегулярный пульс. За время исследования более 2000 участников получили уведомление о нерегулярном пульсе, но фибрилляция предсердий была подтверждена только у трети из тех, кто обратился за медицинской помощью.

С одной стороны, результаты исследования умных часов Apple показывают, что носимые устройства могут выявлять клинически значимые аритмии в масштабах популяции, без обращения каждого пациента к врачу. С другой стороны, они указывают на операционную проблему, связанную с тем, что часто возникают ложные срабатывания.

Искусственный интеллект еще больше усугубляет проблему. Пациенты все чаще используют инструменты на основе ИИ, такие как чат-боты, для получения ответов на вопросы о здоровье, а врачи внедряют генеративный ИИ для ведения документации, помощи в постановке диагноза и клинической поддержки. Теоретически большие языковые модели могли бы помочь разобраться в потоке данных с носимых устройств. Однако на практике они могут уверенно интерпретировать плохо стандартизированные сигналы, увеличивать количество ложных срабатываний и создавать дополнительную нагрузку на систему здравоохранения, которая и так работает на пределе возможностей.

В любом случае, все вышеперечисленные проблемы не должны заставлять врачей отказываться от использования носимых устройств. Я в восторге от них. Они дают пациентам свободу выбора и возможность следить за своим состоянием, а также, возможно, открывают новые возможности для вмешательства до того, как болезнь станет очевидной в условиях обследования в медицинском учреждении. Благоприятная регуляторная среда, созданная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Центрами услуг Medicare и Medicaid, а также Агентством передовых оборонных исследовательских проектов, ведёт к тому, что носимые устройства переходят от сферы потребительского пользования к сфере профилактической медицины.

Если искусственный интеллект может выступать посредником между получением данных с устройства и обращением к врачу,

то он должен работать именно как помощник пациента — заранее предупреждать его, если показатели ухудшаются, и следить за тем, чтобы пациент не выпадал из поля зрения, если он не регулярно консультируется с врачом.

Сигнал носимого на теле гаджета должен быть не просто уведомлением, а способом выявить пациентов из группы риска и побудить их к значимым изменениям в образе жизни.

Если диагностическая система будущего будет автономной и распределенной по всему нашему телу, она должна создаваться с той же серьезностью, с какой медицина подходит к диагностическим тестам, и соответствовать критериям подтверждения данных, прозрачности, конфиденциальности, интерпретируемости и клинической валидации. Так мы чтим наследие Джеффа Холтера: как он однажды сказал в статье 1983 года, медицина не должна оценивать состояние организма пациента по одному снимку, как горный инженер не стал бы оценивать «гору руды по одному камню».

[Справка: Норман Джефферис "Джефф" Холтер (1914 — 1983) — американский биофизик, изобретатель холтеровского монитора — портативного устройства для непрерывного мониторинга электрической активности сердца в течение 24 часов и более.].

Making Sense of Data From Wearable Health Trackers

Consumer devices that monitor heart rate, glucose, and sleep cycles need better validation to be clinically useful.

Телеграм: t.me/ainewsline

Источник: vk.com

Комментарии: