Прозрачность медицинских изделий на основе машинного обучения: руководящие принципы

FDA выпустила обновленную версию руководства «Прозрачность медицинских изделий на основе машинного обучения: руководящие принципы» (Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles).

Изначально этот документ был разработан FDA совместно с Минздравом Канады и MHRA Великобритании. Первая версия руководства была представлена в 2021 г. Текущая версия стала 3й итерацией.

Документом определены базовые принципы надлежащей практики машинного обучения (machine learning-enabled medical devices, MLMDs), направленных на обеспечение прозрачности работы мед.изделий с ИИ. В новой версии действие принципов прозрачности было расширено: теперь их следует учитывать не только при создании продуктов для врачей – но и для пациентов, а также руководителей в сфере здравоохранения и плательщиков.

FDA настоятельно рекомендует производителям мед.изделий с ИИ следовать обновленным принципам: регулятору важно, чтобы информация о целевой аудитории продукта, сценариях его использования, метриках производительности и внутренней архитектуре была описана и представлена в открытом доступе.

«Ответственное развитие искусственного интеллекта в здравоохранении находится в центре внимания регулирующих органов как в США, так и во всем мире. Эта информация может влиять на доверие медицинских работников и пациентов к мед.изделиям с ИИ и помогать им принимать правильные решения относительно их использования», — заявил Трой Тазбаз (Troy Tazbaz), директор Центра передового опыта в области цифрового здравоохранения FDA.

Источник: www.fda.gov

Комментарии: