Одобренные FDA медицинские устройства с поддержкой искусственного интеллекта и машинного обучения (AI/ML): обновление

В журнале Electronics вышла статья «FDA-Approved Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices: An Updated Landscape», содержащая аналитику о регистрации медицинских изделий (МИ) с технологиями искусственного интеллекта (ИИ) в США по итогам 2023 г.

Основные факты:

1) На данный момент американский регулятор FDA одобрил выпуск на рынок 691 программных медизделия с ИИ (МИ с ИИ, SaMD), причем в 2022 г. было одобрено 139 МИ с ИИ, а в 2023 г. – 108.

2) Первая регистрация МИ с ИИ была в 1995 – одобрение получила система PAPNET. 90% всех зарегистрированных МИ с ИИ приходится на период 2018-2023 гг.

3) В США имеется 3 варианта выпуска МИ с ИИ на рынок: выпуск инновационных продуктов, не имеющих аналогов и обладающих невысоким классом риска (процедура De Novo, DEN), прохождение строгих клинических испытаний с получением убедительных доказательств безопасности и эффективности для изделий высокого класса риска (процедура PMA) и упрощенная регистрация по заявительному принципу (процедура 510 (k). Подавляющее большинство МИ с ИИ (96,7%) выпускается на рынок по упрощенной процедуре 510 (k).

4) Большинство выпущенных на рынок МИ с ИИ (531 или 77%) относится к радиологии. Далее следуют системы поддержки принятия решений для сердечно-сосудистых заболеваний (70 или 10%), затем – неврология (20 решений) и гематология (15).

5) В среднем на получение государственной регистрации медизделия с ИИ в США требуется 125 дней.

6) Только 22 МИ с ИИ (3,2%) сообщили о проведении ими независимых клинических испытаний (КИ). Из них 9 изделий прошли испытания в виде интервенционных КИ, остальные – в виде наблюдательных КИ. В среднем на 1 КИ пришлось от 1 до 20 медицинских организаций, участвующих в испытании. Количество пациентов, включенных в дизайн испытания, варьировалось от 12 до 2105 человек.

7) 295 компаний получили одобрения на выпуск МИ с ИИ на рынок. Тройка лидеров по количеству полученных регистраций: GE Healthcare (Чикаго, США), Siemens (Мюнхен, Германия) и Canon (Токио, Япония).

8) С точки зрения страны происхождения компании-разработчика распределение такое: США (357 регистраций), Израиль (56), Франция (33), Япония (29) и Китай (26).

9) На данный момент нет ни одного выпущенного на рынок МИ с ИИ, построенного на базе технологий генеративного ИИ и/или больших языковых моделей (LLM)

Источник: www.mdpi.com

Комментарии: