Американский регулятор установил правила для испытаний нейроинтерфейсов |
||
МЕНЮ Главная страница Поиск Регистрация на сайте Помощь проекту Архив новостей ТЕМЫ Новости ИИ Голосовой помощник Разработка ИИГородские сумасшедшие ИИ в медицине ИИ проекты Искусственные нейросети Искусственный интеллект Слежка за людьми Угроза ИИ ИИ теория Внедрение ИИКомпьютерные науки Машинное обуч. (Ошибки) Машинное обучение Машинный перевод Нейронные сети начинающим Психология ИИ Реализация ИИ Реализация нейросетей Создание беспилотных авто Трезво про ИИ Философия ИИ Big data Работа разума и сознаниеМодель мозгаРобототехника, БПЛАТрансгуманизмОбработка текстаТеория эволюцииДополненная реальностьЖелезоКиберугрозыНаучный мирИТ индустрияРазработка ПОТеория информацииМатематикаЦифровая экономика
Генетические алгоритмы Капсульные нейросети Основы нейронных сетей Распознавание лиц Распознавание образов Распознавание речи Творчество ИИ Техническое зрение Чат-боты Авторизация |
2021-06-16 23:31 FDA выпустило руководство по проведению исследований с инвазивными интерфейсами мозг-компьютер. Руководство включает в себя этап доклинических исследований и клинических испытаний нейроинтерфейсов, которых должно быть достаточно для того, чтобы устройство было одобрено для клинического использования. При этом руководство к применению хоть и рекомендуется, но не обязательно, поэтому право выбора методики испытаний остается за разработчиком. Документ выложен на сайте FDA. Действие руководства распространяется на имплантируемые в мозг интерфейсы мозг-компьютер (ИМК), которые в настоящее время широко используются для определенных категорий пациентов, которым необходимо облегчить взаимодействие с окружением. Агентство сообщает, что устройства ИМК, охватываемые руководством, представляют собой нейропротезы, «которые взаимодействуют с центральной или периферической нервной системой для восстановления утраченных двигательных и/или сенсорных функций у пациентов с параличом или ампутацией». Основная цель, с которой FDA выпустило руководство, заключается в том, чтобы дать рекомендации заинтересованным сторонам (разработчикам или исследователям) и помочь им достичь при создании ИМК соответствия применимым нормативным требованиям. Первоначально обсуждение устройств ИМК Агентство поднимало еще в ноябре 2014 года. Отзывы и предложения, полученные от представителей отрасли в ходе рабочего совещания, учли при разработке этого руководства. В частности, в документе содержатся рекомендации по доклиническому тестированию и дизайну клинических исследований для имплантируемых ИМК. В ходе тестирования все выявленные риски, связанные с устройством, должны быть до начала клинического исследования устранены или минимизированы. Само же испытание должно строиться таким образом, чтобы обеспечивать максимально объективный сбор доказательств безопасности и эффективности рассматриваемого медицинского устройства (представляется в FDA вместе с заявкой). Агентство заявляет, что только лишь доклинического тестирования недостаточно для получения доказательств соответствия применимым требованиям. Таким образом, производитель медицинского оборудования может начать клиническое исследование на ранней стадии в рамках системы исключения исследуемых устройств (IDE). В первую очередь руководство FDA задает объем информации, который производитель должен предоставить для проверки ИМК. Согласно документу, такая информация должна включать:
Помимо этих ключевых моментов руководство FDA описывает и некоторые дополнительные аспекты, которые производители должны принять во внимание. Например, Агентство отмечает, что производитель также предоставляет информацию, связанную с управлением рисками, описывающую выявленные риски, связанные с медицинским устройством, а также меры, принятые для снижения таких рисков, и общий остаточный риск – то есть, тот риск, который нельзя снизить. Анализ рисков должен включать качественное изучение потенциальных опасностей и идентификацию опасностей, которые могут случиться из-за единичных неисправностей. Руководство не распространяется на неинвазивные устройства ИМК в связи с тем, что применимые к ним нормативные требования по понятным причинам значительно отличаются от тех, которые предназначены для инвазивных, особенно те, которые связаны с техническими характеристиками и показаниями к применению. Текст: Анна Хоружая Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for Patients with Paralysis or Amputation — Non-clinical Testing and Clinical Considerations Guidance for Industry and Food and Drug Administration StaffMAY 2021 Источник: neuronovosti.ru Комментарии: |
|